Результаты испытаний III фазы вакцины R21/Matrix-M, разработанной Оксфордским университетом и Индийским институтом сыворотки Pvt Ltd с использованием адъюванта Matrix-M компании Novavax, подтвердили высокую эффективность и подтвердили одобрение регулирующих органов и лицензирование в нескольких африканских странах.
Вакцина R21/Matrix-M была разработана в 2011 году как потенциальное усовершенствование малярийной вакцины RTS, S/AS01 , разработанной в 1980-х годах. Испытание фазы II в Буркина-Фасо, запланированное на 2021 год, было первым, которое показало, что R21/Matrix-M может достичь установленной ВОЗ цели - 75% эффективности у африканских детей.
Недавнее одобрение ВОЗ приведет к первоначальному внедрению R21/Matrix-M в ближайшие месяцы. Новые результаты опубликованы в The Lancet .
Исследователи иммунизировали более 4800 детей раннего возраста в ходе исследования в Буркина-Фасо, Кении, Мали и Танзании и обнаружили в среднем 78% эффективности вакцины в течение первого года наблюдения во всех учреждениях в возрастной группе 5–17 месяцев, группа диапазона, которая изучается для большинства вакцин против малярии.
Эффективность за этот период была в целом одинаковой на разных участках и в разных условиях передачи. Данные по безопасности исследования оказались обнадеживающими: серьезных побочных эффектов, связанных с иммунизацией, не наблюдалось. Ни одна другая вакцина не продемонстрировала эффективность более 55% в той же возрастной группе.
Бустерная доза один раз в год сохраняла хорошую эффективность в течение следующих 6–12 месяцев. Вакцина также снизила уровень инфицирования среди детей, измеренный через 12 и 18 месяцев после вакцинации, что позволяет предположить потенциально положительный эффект в снижении передачи малярии.
Вакцина R21/Matrix-M хорошо переносилась, при этом наиболее частыми нежелательными явлениями были боль в месте инъекции и лихорадка. Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес, и серьезных нежелательных явлений существенно не различалось между группами вакцинации. Смертей, связанных с лечением, не было.
Малярия является основной причиной смертности среди маленьких африканских детей: ежегодно во всем мире умирает более 600 000 человек. Две вакцины недавно прошли предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и их первоначальное внедрение начнется в начале этого года.
Профессор Адриан Хилл, главный исследователь фазы III исследования R21/Matrix-M, сказал: «Постоянная высокая эффективность этой новой вакцины в полевых испытаниях очень обнадеживает и согласуется с высокой эффективностью и превосходной долговечностью, наблюдаемыми в небольшой четырехлетней фазе». Исследование IIb. Эти данные подтверждают важную роль уникального дисплея наночастиц с высокой плотностью консервативной повторяющейся области белка циркумспорозоита малярийного паразита, особенность конструкции вакцины R21, в обеспечении такой высокой эффективности вакцины и, таким образом, в новый важный инструмент борьбы с малярией».
Значительно усиленный иммунный ответ на вакцину R21/Matrix-M и несколько более высокая эффективность вакцины наблюдались у детей в возрасте от 5 до 17 месяцев по сравнению с вакцинами против малярии в возрасте от 18 до 36 месяцев, что подтверждает запланированное внедрение вакцины на начальном этапе с 5 месяцев возраст у маленьких африканских детей.
Лицензия на вакцину выдана Индийскому институту сывороток (SII), крупнейшему в мире производителю вакцин и долгосрочному партнеру Оксфордского университета. Это крайне важно, поскольку вакцинация лиц с высоким риском заболевания малярией будет иметь важное значение для сдерживания распространения заболевания, а также для защиты вакцинированных. Адъювант Matrix-M производится компанией Novavax AB и предоставляется Институту сыворотки Индии для приготовления конечного вакцинного лекарственного препарата.
Адар Пунавалла, генеральный директор Индийского института сыворотки, сказал: « Исследование Lancet об испытаниях фазы III R21/Matrix-M знаменует собой значительный прогресс в нашей борьбе с этой глобальной угрозой. Наше сотрудничество с Оксфордским университетом сыграло важную роль в разработке Вакцина против малярии R21/Matrix-M. Мы стремимся сделать эту вакцину доступной, особенно в Африке, где малярия представляет собой серьезную угрозу для миллионов жизней, приближая нас к миру, свободному от малярии».
Профессор Алассане Дико, главный исследователь вакцины R21/Matrix-M в Мали, сказал: «Было очень интересно так быстро получить данные о высокой эффективности новой вакцины R21/Matrix-M. Я предсказываю, что эта вакцина должна быть очень эффективной в предотвращение смертности от малярии среди африканских детей».
Джон Джейкобс, генеральный директор Novavax, прокомментировал: «Приблизительно 1300 детей умирают от малярии каждый день, что является ошеломляющей статистикой для предотвратимой болезни. Данные об эффективности R21/Matrix-M фазы III, опубликованные в журнале The Lancet, подтверждают потенциал вакцины R21/Matrix-M. защитить детей от этой болезни».
«Мы гордимся ролью запатентованного Novavax адъюванта Matrix-M на основе сапонина, который, как было продемонстрировано, усиливает иммунный ответ в результате этого клинического исследования, и хотим увидеть реализованное влияние вакцины, когда она будет развернута. в глобальном масштабе».
