Результаты нового исследования, проведенного исследователями Медицинской школы UMass Chan, являются основой для сообщения о безопасности, выпущенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 11 августа в отношении серийного использования домашних тестов на антиген для COVID-19.
Результаты исследования показывают, что домашние тесты на антигены с большей вероятностью выявят COVID-19 в течение первой недели заражения, когда человек без симптомов проходит тест три раза с интервалом в 48 часов, а человек с симптомами тестируется дважды. исследование, проведенное исследователями и партнерами UMass Chan при поддержке Технической программы быстрого ускорения диагностики (RADx) Национального института здравоохранения (NIH). Исследование появилось на medRxiv, онлайн-платформе препринтов, и еще не прошло рецензирование.
Это исследование является кульминацией тесного сотрудничества с FDA и NIH. По словам Апурва Сони, доктора медицинских наук, доцента медицины и главного исследователя, команда UMass Chan в течение прошлого года работала над тем, чтобы обеспечить получение наилучших доказательств для проведения экспресс-тестов на антигены у бессимптомных людей. исследование.
Сообщение о безопасности FDA рекомендует людям проводить повторное или серийное тестирование после отрицательного результата любого домашнего теста на антиген COVID- 19 . Если повторное тестирование не проводится после отрицательного результата, инфекция может быть пропущена, и люди могут неосознанно распространять вирус SARS-CoV-2 среди других, особенно если у них нет симптомов. FDA рекомендует повторить тестирование после отрицательного результата, независимо от того, есть у человека симптомы COVID-19 или нет.
«Насколько нам известно, это одно из крупнейших на сегодняшний день исследований, в котором последовательно в течение двух недель изучалась эффективность экспресс-тестов на антиген COVID-19. Результаты этого исследования показывают, что экспресс-тесты обнаруживают как омикрон, так и дельта-варианты, и тесты на антигены остаются полезным способом обнаружения инфекции», — сказал соавтор Натаниэль Хафер, доктор философии, доцент кафедры молекулярной медицины и ведущий исследователь основной группы логистики клинических исследований RADx Tech.
В ходе анализа исследования было рассмотрено 5609 подходящих людей старше 2 лет по всей стране из 7361, которые были зачислены в национальное исследование Test Us At Home, проведенное Центром клинических исследований RADx Tech в период с октября 2021 года по январь 2022 года. домашний тест на антиген с использованием одного из трех розничных наборов для тестирования, которые доступны в Соединенных Штатах, и взял образец для теста молекулярной ПЦР, используя мазки из носа для обоих типов тестовых образцов. Они проверяли себя каждые 48 часов в течение 15 дней.
В течение тестового периода 154 участника дали положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2 на основе анализа молекулярной ПЦР.
В исследовании сообщается, что серийное тестирование с помощью теста на антиген в домашних условиях дважды в течение 48 часов привело к обнаружению более 90% инфекций, когда люди с симптомами начали тестирование в течение первой недели после заражения.
Среди тех, у кого не было симптомов, но инфекция продолжалась не менее двух дней на основании ПЦР-тестирования, серийное трехкратное тестирование с помощью теста на антиген в домашних условиях с 48-часовыми интервалами выявило более 75% инфекций, по сравнению с примерно 60 % чувствительности после двухкратного тестирования.
Следствием результатов этого исследования является то, что люди с подозрением на инфицирование вирусом SARS-CoV-2, но у которых не развились симптомы, должны проявлять осторожность, например, носить маски и избегать людных мест в течение как минимум шести дней до трех часов ночи. По словам авторов исследования, были проведены домашние тесты на антигены, взятые с интервалом в 48 часов.
Доктор Хафер добавил, что это крупномасштабное исследование стало возможным благодаря новым цифровым функциям регистрации и отчетности на основе приложений, разработанным в рамках программы UMass Chan в области цифровой медицины, которая представляет собой гораздо более упорядоченный метод по сравнению с традиционными вмешательствами в клинических испытаниях. «Это исследование демонстрирует, что с помощью цифровых технологий можно быстро регистрировать и проводить клинические исследования», — сказал он. «Мы считаем, что у наших участников был довольно приятный опыт. Однако это стало результатом огромной работы и координации нашей исследовательской группы и наших партнеров, таких как Quest Diagnostics, CareEvolution, общественных медицинских центров и производителей экспресс-тестов».
