Если не будут найдены лекарства, по прогнозам, к 2050 году деменция от болезни Альцгеймера поразит почти 13 миллионов американцев, что повлияет на семьи, опекунов и нашу систему здравоохранения. Тем не менее, за последние 20 лет на рынке появился только один новый терапевтический препарат, адуканумаб, и терапевтический прогресс по-прежнему затруднен по нескольким причинам: привлечение участников клинических испытаний для лечения болезни Альцгеймера является более сложной задачей, чем для других областей заболевания, испытания занимают больше времени и они дороже. В ближайшие годы потребуется значительное увеличение числа квалифицированных добровольцев из разных слоев общества, чтобы клинические испытания болезни Альцгеймера были успешными.
Чтобы разработать решения для преодоления некоторых из самых серьезных барьеров на пути к найму, Центр политики и экономики здравоохранения USC Schaeffer и Научно-исследовательский институт терапии болезни Альцгеймера (ATRI) объединились с Gates Ventures, чтобы собрать более 35 экспертов из частного и государственного секторов. Консультативную группу возглавили Джули Зиссимопулос, Пол Айсен и Джессика Лангбаум. В документе, опубликованном в журнале Alzheimer's & Dementia, указаны действенные и инклюзивные решения для ускорения разработки новых методов лечения болезни Альцгеймера, которые были разработаны панелью.
«Самые серьезные препятствия на пути более эффективных клинических испытаний болезни Альцгеймера — это те, которые мешают потенциальным добровольцам вообще участвовать в них», — говорит Зиссимопулос, содиректор программы «Старение и познание» в Центре Шеффера. «Уменьшение этих барьеров для поддержки прогресса в лечении болезни Альцгеймера — даже скромного прогресса — окажет глубокое влияние на сообщества, затронутые этой болезнью».
Барьеры ограничивают доступ
«Единого ответа нет», — говорит Айсен, который руководит ATRI и курирует многие клинические испытания. «Эти вопросы необходимо решать с разных точек зрения. Однако основным узким местом является набор персонала».
Текущие модели предотвращают направление примерно 99% подходящих добровольцев или рассмотрение возможности участия в испытании. Черное и латиноамериканское население особенно недопредставлено, хотя они подвержены более высокому риску болезни Альцгеймера, чем белые американцы.
Даже если пациента направляют на клиническое исследование и он рассматривает возможность включения в него, существуют дополнительные препятствия. Большинство участников не соответствуют критериям скрининга, что приводит к отказу от скрининга до 88%. Кроме того, некоторые из этих критериев исключения, такие как хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, могут привести к непропорциональному отсеиванию различных групп населения.
«Нам необходимо увеличить охват различных групп населения клиническими исследованиями болезни Альцгеймера», — говорит Лангбаум, содиректор Инициативы по профилактике болезни Альцгеймера, возглавляемой Институтом болезни Альцгеймера Баннера. «Эти сообщества непропорционально сильно затронуты болезнью, и мы можем узнать больше о болезни и о том, как лучше всего выявлять, лечить и предотвращать ее, если у нас будет разнообразное представительство в исследованиях. Но для этого нам нужно решить уникальные логистические, финансовые и доверительные барьеры, которые мешают различным группам населения участвовать в исследованиях болезни Альцгеймера».
Общие стратегии
Группа экспертов собиралась в течение года, чтобы определить критические проблемы и потенциальные решения, которые можно масштабировать и которые, скорее всего, переломят ситуацию.
«Собрав вместе большую и разнообразную группу идейных лидеров и заинтересованных сторон, занимающихся исследованиями, промышленностью, политикой и благотворительностью, мы способствовали обсуждению, которое обычно происходит в разрозненных условиях, что привело к ряду уникальных и эффективных идей, направленных на устранение узких мест в исследованиях болезни Альцгеймера», — говорит Дези. Пенева, ведущий исследователь Центра Шеффера, руководившая проектом консультативной группы .
Предложения комиссии включают:
Расширение усилий по когнитивному скринингу и раннему выявлению как у бессимптомных взрослых, так и у тех, у кого проявляются ранние симптомы болезни Альцгеймера.
Разработка лучших инструментов для поставщиков первичной медико-санитарной помощи для выявления групп риска, признавая, что болезнь начинается за десятилетия до появления симптомов.
Изменение моделей оплаты, например расширение возмещения расходов по программе Medicare для поощрения более ранней диагностики и направлений на клинические испытания.
Расширение использования биомаркеров на основе крови для обнаружения болезни Альцгеймера.
Повышение осведомленности общественности и охват с помощью адаптированных сообщений для привлечения различных сообществ.
Масштабирование архитектуры клинических испытаний для проведения исследований болезни Альцгеймера в различных сообществах за счет использования спутниковых сайтов систем здравоохранения, мобильных подразделений клинических испытаний или локальных сетей диагностических клиник.
Использование цифрового взаимодействия и реестра неудачных скринингов для обмена информацией об участниках в нескольких испытаниях, поскольку потенциальный участник, не прошедший скрининг в одном исследовании, может хорошо подойти для других испытаний.
Проведение виртуальных клинических испытаний, когда это уместно, чтобы уменьшить нагрузку на участников испытаний, связанную с поездками и временем, хотя доступ в Интернет должен быть предоставлен некоторым пациентам для обеспечения равного доступа.
Реализация некоторых из этих стратегий уже ведется. Центр Шеффера и ATRI возглавляют новую лабораторию по подбору персонала для клинических испытаний, которая была запущена ранее в этом году и нацелена на пилотирование и оценку инновационных решений, которые могут расширить доступ и уменьшить неравенство в клинических испытаниях .
