Многие лекарства от рака, одобренные Европейским медицинским агентством (EMA) в период с 1995 по 2020 год, не имеют доказательств дополнительной пользы, особенно те, которые одобрены по ускоренным («ускоренным») путям, говорится в исследовании, опубликованном BMJ .
Несмотря на заявления фармацевтической промышленности о том, что для компенсации затрат на исследования и разработки (НИОКР) необходимы высокие цены на лекарства, результаты показывают, что более половины этих лекарств, в том числе с минимальными дополнительными преимуществами или вообще без них, окупают затраты на НИОКР в течение трех лет. Таким образом, исследователи призывают к лучшему согласованию между процессами регулирования и возмещения расходов, особенно для лекарств, одобренных в ускоренном порядке, чтобы способствовать разработке наиболее эффективных лекарств для пациентов с наибольшими потребностями.
По прогнозам, глобальные расходы на онкологические препараты вырастут со 167 миллиардов долларов в 2020 году до 269 миллиардов долларов в 2025 году. Более того, все большее количество онкологических лекарств одобрено на основании менее убедительных доказательств, что вызывает обеспокоенность по поводу несоответствия стимулов на фармацевтическом рынке интересам пациентов.
Для дальнейшего изучения этого вопроса исследователи из Нидерландов использовали рейтинги четырех агентств по оценке технологий здравоохранения, двух обществ медицинской онкологии и бюллетень по лекарственным средствам для оценки дополнительных преимуществ онкологических препаратов, одобренных EMA в период с 1995 по 2020 год. Они также сравнили глобальные лекарственные средства. доходы от публично доступных финансовых отчетов фармацевтических компаний с ранее опубликованными оценками расходов на НИОКР.
Различия в дополнительных преимуществах и/или доходах были проанализированы по различным путям утверждения EMA — стандартному регистрационному удостоверению (SMA), условному регистрационному удостоверению (CMA) и разрешению в исключительных обстоятельствах (AEC).
Из 458 выявленных оценок дополнительных преимуществ 59 (13%) были классифицированы как значительные дополнительные выгоды, 107 (23%) - как существенные дополнительные выгоды, 103 (23%) - как незначительные дополнительные выгоды и 189 (41%) - как отрицательные или несущественные. - измеримая дополнительная выгода.
По сравнению с препаратами, одобренными по стандартному пути (SMA), как CMA, так и в сочетании с AEC, с большей вероятностью получали отрицательную или не поддающуюся количественной оценке дополнительную оценку пользы.
Доходы от лекарств, как правило, увеличивались вместе с дополнительными преимуществами, и хотя CMA приносили меньшие доходы и требовали больше времени для компенсации расходов на НИОКР, чем SMA, более половины этих лекарств, даже тех, у которых не было доказательств дополнительных преимуществ, сумели окупить средние затраты на НИОКР в размере 684 долларов США. миллионов в течение трех лет.
Почти все (91%) включенных в обзор лекарств окупили затраты на исследования и разработки в течение восьми лет.
Это результаты наблюдений, и исследователи указывают на ограничения, такие как игнорирование размеров популяции пациентов или потенциального эффекта лекарств, используемых более чем по одному показанию, а также использование обобщенных оценок затрат на НИОКР. Тем не менее, они говорят, что это исследование подчеркивает сложности в стимулировании разработки лекарств, которые удовлетворяют критические неудовлетворенные медицинские потребности.
«Это подчеркивает необходимость лучшего согласования между процессами регулирования и возмещения расходов, особенно для лекарств, одобренных по ускоренным процедурам», — пишут они. «Эти результаты могут стать основой для политических инициатив в области регулирования и возмещения расходов на лекарства, способствуя справедливому и устойчивому доступу пациентов к инновационным методам лечения».