Согласно исследованию BMJ Open, количество разрешений на лекарства в США в период 2010–2019 годов соответствовало бремени болезней в США, но не во всем мире, и растущее число ускоренных разрешений на лекарства может еще больше увеличить разрыв .
Исследование также показывает, что лекарства, предназначенные для лечения состояний с наибольшим бременем заболеваний, с меньшей вероятностью будут одобрены в рамках ускоренных программ одобрения FDA, которые сокращают сроки и стоимость разработки лекарств, что делает разработку этих продуктов относительно более дорогой.
Рынки США и одобрение FDA играют важную роль в формировании портфелей продуктов мировых фармацевтических компаний; по существу, программы ускоренного одобрения могут непреднамеренно дестимулировать разработку лекарств для лечения состояний, связанных с наибольшим бременем заболеваний.
В исследовании Центра интеграции науки и промышленности Университета Бентли под названием «Связь между назначениями ускоренной экспертизы и бременем болезней в США или глобальным бременем болезней для лекарств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, 2010-2019: перекрестный анализ» использовались разработанные показатели. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для измерения потерянных лет жизни (YLL), лет здоровой жизни, потерянных из-за инвалидности или плохого здоровья (YLD), и общего бремени болезней (лет жизни с поправкой на инвалидность, DALY), связанных с этими состояниями. лечатся 387 препаратами, одобренными FDA в 2010–2019 гг.
Это исследование показало, что большинство одобренных лекарств было указано для состояний, входящих в самый высокий квартиль бремени болезней в США и потерянных лет жизни. Напротив, только четверть этих разрешений была указана для состояний, входящих в самый высокий квартиль глобального бремени болезней или лет здоровой жизни, потерянных из-за инвалидности или плохого здоровья.
Не было никакого соответствия между показаниями для одобренных лекарств и инвалидностью ни в США, ни во всем мире. Поскольку бремя болезней в США составляет
Четыре программы ускоренной проверки в США — ускоренная процедура, революционная терапия, ускоренное одобрение и приоритетная проверка — каждая из них предназначена для сокращения сроков или затрат на разработку продуктов для отдельных «серьезных» заболеваний и широко применяется в промышленности.
Настоящее исследование показывает, что вероятность того, что препарат получит одно или несколько обозначений для ускоренного одобрения, была ниже для продуктов, предназначенных для лечения состояний с большим бременем болезней в США или во всем мире, и была значительно ниже для продуктов, нацеленных на самые большие годы здоровой жизни, потерянные с инвалидность или плохое здоровье.
«На разработку продуктов глобальными фармацевтическими компаниями сильно влияют потенциальные продажи на рынках США, и компании обычно видят мало коммерческих возможностей в разработке продуктов для лечения заболеваний, которые в первую очередь поражают страны с низким или средним уровнем дохода», - сказал доктор Фред Ледли, директор Центр интеграции науки и промышленности, профессор естественных и прикладных наук и менеджмента в Университете Бентли.
«Если программы ускоренных проверок непропорционально снизят стоимость разработки продуктов, предназначенных для состояний с более низким бременем болезней, это может непреднамеренно лишить стимулов разработку продуктов, которые устраняют наибольшее бремя болезней человека » .
Эта статья является одной из серии Центра интеграции науки и промышленности, в которой рассматриваются инвестиции государственного сектора и влияние лекарств, одобренных FDA, в 2010–2019 годах.
