Эксперты говорят, что преимущества нового бустера COVID-19, нацеленного на варианты омикрон, намного перевешивают возможные риски.
Новый бустер COVID-19 может быть доступен уже в сентябре благодаря ускоренному процессу, который заставляет некоторых ученых сомневаться в его безопасности. Но некоторые эксперты в области здравоохранения с Северо-Востока говорят, что ранее существовавшие знания о вакцинах против COVID-19 должны развеять любые опасения, и что потенциальные риски значительно перевешиваются преимуществами получения новой бустера до того, как вирус успеет мутировать дальше.
«Мы бы никогда не сделали этого, если бы беспокоились о здоровье и безопасности отдельных лиц и общества в целом», — говорит Нил Маниар, профессор практики Северо-восточного колледжа медицинских наук Буве. «Этого никогда бы не произошло, если бы у нас не было достаточно надежных клинических данных, сопровождающих это».
Маниар подчеркивает важность борьбы с текущими вариантами до того, как у COVID-19 появится возможность мутировать во что-то новое. «COVID будет продолжать развиваться, такова природа этого вируса», — говорит он.
Разработчики вакцин Pfizer и BioNTech обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой разрешить бустер, обеспечивающий защиту от подвариантов омикрон BA.4 и BA.5, о чем компании объявили в понедельник. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, на эти подварианты приходится 90% случаев заболевания в США. Компании заявили, что уже нарастили производство для распространения в сентябре, чтобы предотвратить всплеск заболеваемости зимой.
Этот бустер является частью федеральной стратегии, объявленной этим летом, по разработке бустеров для конкретных штаммов, поскольку вакцина против COVID-19 продолжает мутировать, вместо того, чтобы расширять доступ к уже существующим бустерам для людей моложе 50 лет. Была надежда, что бустер сможет быть разработан и распространен до того, как вирус успеет развиться дальше и появится новый вариант.
Теперь, всего несколько месяцев спустя, ракета-носитель может быть готова к работе. «Быстро увеличив производство, мы готовы немедленно начать распространение двухвалентных бустеров омикрон BA.4/BA.5, если это будет разрешено, чтобы помочь защитить отдельных лиц и семьи, поскольку мы готовимся к возможным осенним и зимним вспышкам», — сказал Альберт Бурла. , председатель и главный исполнительный директор Pfizer, говорится в заявлении.
Скорость обеспечивается ускоренной стратегией, которая пропускает общие этапы процесса тестирования. Хотя в этом месяце начнется исследование на людях, бустер был протестирован только на мышах , что заставило некоторых ученых задаться вопросом, достаточно ли данных для обеспечения безопасности и эффективности бустера. По словам Мансура Амиджи, выдающегося профессора кафедры фармацевтических наук Северо-восточного университета, в самых ранних исследованиях по разработке вакцины против COVID-19 также использовались нечеловеческие приматы , а затем проводились клинические испытания на людях.
Но это «заблуждение», говорит Маниар, что ракета-носитель разрабатывается с использованием данных только о мышах, учитывая, сколько мы теперь знаем о технологии, лежащей в основе вакцин. «Дело не в том, что мы смотрим на что-то совершенно новое, — говорит он. «То, на что мы смотрим, — это эволюция того, о чем у нас уже есть большое количество данных», включая реальные доказательства эффективности во всем мире. По его словам, данные о мышах действительно помогают понять эффективность бустера против BA.4 и BA.5.
По словам Брэндона Дионна, адъюнкт-профессора в Северо-восточном колледже медицинских наук Буве, есть прецедент для ускоренного процесса. Что касается вакцины против гриппа, которая разрабатывается каждый год на основе прогностической модели того, какие штаммы будут преобладать в данном году, производитель должен получить одобрение FDA только один раз, проведя испытания на людях. «Затем ежегодные обновления инактивированных вакцин осуществляются посредством дополнения к лицензии, которое не требует дополнительных клинических данных [испытаний на людях], поскольку они основаны на одной и той же производственной/технологической платформе», — говорит он.
Есть важные преимущества в проведении лабораторных испытаний на мышах, которые на сегодняшний день являются наиболее часто используемыми лабораторными животными. Генетически они близки к человеку. По словам Амиджи, доклинические испытания можно строго контролировать при использовании мышей. По его словам, модели мышей могут быть «достаточно однородными». Исследователи могут контролировать пол и породу, а результаты могут предоставить полезные данные о безопасности и эффективности лекарства.
Они даже могут контролировать генетическую структуру мышей, что важно в случае с COVID-19. Обычно мыши не могут заразиться COVID-19, поэтому исследователи используют «очеловеченные модели» мышей, которые несут специфичный для человека рецептор, необходимый для связывания вируса. По словам Амиджи, эти мыши создаются на эмбриональном уровне, а затем передают рецептор своим потомкам. В остальном мыши, которые пользовались большим спросом в преддверии разработки оригинальной вакцины, совершенно нормальны.
К сожалению, использование исключительно мышей для тестирования препарата «не дает полной картины» его безопасности и эффективности, говорит Амиджи. То самое, что делает данные о мышах полезными — их однородность — также имеет недостатки, поскольку они не репрезентативны для человеческой популяции, которая сильно различается по возрасту, сопутствующим заболеваниям, диете, этнической принадлежности и полу. «Все это на самом деле не улавливается на уровне мыши», — говорит он. «Даже на уровне приматов вы по-прежнему работаете с довольно однородной группой».
А иногда данные не переводятся. Плохой результат в испытании на мышах, вероятно, также будет иметь место при тестировании более сложных видов, говорит Амиджи, но это менее распространено для хорошего результата.
Однако, зная то, что мы знаем о том, как работают вакцины, говорит Маниар, можно развеять любые опасения по поводу безопасности и эффективности предстоящей бустерной вакцины . Амиджи соглашается. По его словам, существует так много данных о вакцине , что «польза в подавляющем большинстве положительна, а риск очень и очень низок».
